若你是杭州某医疗器械公司的负责人,正在开展一项医疗器械临床试验,你了解到本周二该临床试验的参研中心上海市某医院发生了一例呼吸困难住院2天后死亡的SAE,作为临床试验负责人,你认为应当向()报告此SAE?
若你是杭州某医疗器械公司的负责人,正在开展一项医疗器械临床试验,你了解到本周二该临床试验的参研中心上海市某医院发生了一例呼吸困难住院2天后死亡的SAE,作为临床试验负责人,你认为应当向()报告此SAE?
A、上海药品监督管理部门
B、国家药品监督管理部门
C、浙江药品监督管理部门
D、江苏药品监督管理部门
E、浙江卫生健康管理部门
F、上海卫生健康管理部门
G、江苏卫视健康管理部门
H、上海某医院的主要研究者、临床试验机构、伦理委员会
I、所有其他参与本研究的临床试验机构,研究者,伦理委员会
正确答案:上海药品监督管理部门|浙江药品监督管理部门|上海卫生健康管理部门|所有其他参与本研究的临床试验机构,研究者,伦理委员会