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药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。
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药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。
正确答案：正确
Tag：
药品
持有人
质量管理
时间：2024-04-20 11:01:21
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持有人应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺进行生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求。
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药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当向药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
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持有人不得通过质量协议转移依法应当由持有人履行的义务和责任。
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申报上市许可的申请未能获得批准的，省级药品监管部门应当督促申请人在6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。
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委托生产中药注射剂、多组分生化药的，产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。
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药品上市许可持有人可以将血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等委托给符合资质的药品生产企业生产；
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药品生产许可证分类码B代表接受委托的药品生产企业。
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药品生产许可证分类码B代表自行生产的药品上市许可持有人。
7.
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托符合条件的药品生产企业销售。
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