与GMP的规定不相符的有


与GMP的规定不相符的有

A、厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别

B、质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开

C、进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档

D、空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕

E、非无菌原料药的精制、干燥、粉碎等生产的暴露环境为D级要求

正确答案:空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕


Tag:空气 静压 洁净室 时间:2024-04-19 11:11:06