稳定性试验的目的是()。


稳定性试验的目的是()。

A、考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律

B、为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据

C、通过试验建立药品的有效期

D、用于药品质量追溯

E、发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化),并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。

正确答案:考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律|为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据|通过试验建立药品的有效期|发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化),并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。


Tag:药品 条件下 杂质 时间:2024-04-16 11:20:14