以下关于洁净区的环境监测,说法正确的是()。
以下关于洁净区的环境监测,说法正确的是()。
A、应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配制空调净化系统
B、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于5帕斯卡
C、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“动态”和“静态”的标准
D、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场经过15-20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准
E、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,对洁净区的悬浮粒子确定取样点并进行日常动态监测
正确答案:应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配制空调净化系统|洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“动态”和“静态”的标准|生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场经过15-20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准|根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,对洁净区的悬浮粒子确定取样点并进行日常动态监测