申办者应该保证临床试验的依从性,以下描述错误的是()。


申办者应该保证临床试验的依从性,以下描述错误的是()。

A.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即采取措施予以纠正,保证临床试验的良好依从性。

B.发现重要的依从性问题时,申办者应当及时进行根本原因分析,采取适当的纠正和预防措施。

C.若违反试验方案或者本规范的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门

D.发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当获得伦理委员会的批准后,终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门。

正确答案:C


Tag:研究者 发现 机构 时间:2023-11-23 16:18:48