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新药研发的内容总体上包括（）。
正确答案：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
Tag：
新药
内容
时间：2023-10-08 21:12:59
上一篇：
以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。
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（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
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临床研究必须经（）批准后实施。
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II期临床试验需要完成病例数一般为（）。
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已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。
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（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
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新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。
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以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。
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批准并发给“药品生产许可证”的部门是（）。
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“药品GMP证书”的有效期为（）年。
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药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。
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《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（）管理体系。
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药品召回是指（）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
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伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（）
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新药注册的申报和审批分为（）。
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“药品生产许可证”载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）。
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不得委托生产的药品有（）。
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从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。
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（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。
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根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）