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所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。
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所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。
A.正确
B.错误
正确答案：A
Tag：
质量知识竞赛
工具
规程
时间：2023-09-19 09:57:26
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样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。
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对于电子数据和纸质打印文稿一般不宜同时存在。
相关答案
1.
制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样；
2.
每批产品经质量受权人批准后方可放行。
3.
无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开
4.
每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
5.
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
6.
最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
7.
非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作
8.
流通蒸汽处理不属于最终灭菌.
9.
在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。
10.
无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.
热门答案
1.
生产过程中当有物品掉落，如果不会产生风险的话，可以在生产结束后处理。
2.
人员在无菌区应保持手臂在腰线或以上。
3.
应用无菌工器具接触无菌物料。
4.
尽量减少进人无菌生产洁净区的人数和次数。
5.
在关键的无菌区内，人体要避免处于裸露的无菌物料、设备或产品的上方。
6.
A级区干预活动专用的无菌镊子或无菌工具，使用完成后，需归于原位，且使用过程中允许出A级区。
7.
洁净室污染的主要来源是人员。
8.
应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
9.
应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
10.
质量控制实验室通常应当与生产区分开。