关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是


关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

正确答案:仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法


Tag:药事管理与法规 药品 适应症 时间:2022-01-13 21:31:12